估計(jì)到4月份，按照國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，部分疫苗有希望進(jìn)入臨床或者應(yīng)急使用。
疫苗是防控新冠肺炎疫情的利器，早一天研制出疫苗并投入生產(chǎn)使用，群眾的健康就多一層保障。那么一般情況下，疫苗什么時(shí)候能研制出來?從法律角度來看，現(xiàn)行法律對(duì)疫苗有沒有針對(duì)性的規(guī)定?法律又規(guī)定了哪些方法可以加快疫苗的研制、注冊(cè)和臨床使用呢?
為什么我們需要疫苗?
疫苗的源頭，其實(shí)就是病毒。自然界中的病毒不能自我繁殖，紫外線、75度的酒精、含氯消毒劑等都能很快讓病毒失去活性。然而病毒一旦進(jìn)入人體，就會(huì)變得強(qiáng)大，在細(xì)胞里大量復(fù)制，對(duì)人體造成傷害。
當(dāng)病毒進(jìn)入體內(nèi)，人體免疫系統(tǒng)就會(huì)發(fā)現(xiàn)并開始消滅病毒，消滅病毒后，免疫系統(tǒng)會(huì)記錄它的特征。而研制疫苗，就是讓科學(xué)家把病毒的特征提前透露給免疫系統(tǒng)，這樣人體就可以提前做好準(zhǔn)備，在病毒入侵時(shí)迅速找到并消滅它。
由于新型冠狀病毒擅長偽裝，當(dāng)免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)并采取措施時(shí)，病毒往往已經(jīng)強(qiáng)大到難以控制。免疫系統(tǒng)在消滅病毒的過程中，有可能造成人體自身器官的嚴(yán)重?fù)p傷，甚至危及生命。因此，對(duì)抗擊新冠病毒來說，疫苗的意義就非常重要了!
疫苗什么時(shí)候能研制出來?
事實(shí)上，疫苗的研制和生產(chǎn)是一個(gè)漫長的過程，從研發(fā)到投入使用，通常需要8到20年的時(shí)間。
01
首先，研制疫苗需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。將疫苗注入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體內(nèi)，如果動(dòng)物能產(chǎn)生免疫反應(yīng)并且健康存活，說明疫苗有效;如果動(dòng)物沒有產(chǎn)生免疫反應(yīng)，或者有不良反應(yīng)，說明疫苗無效。
02
其次，研制疫苗需要開展臨床試驗(yàn)。通過三期臨床試驗(yàn)，確定疫苗的有效性和安全性。在這個(gè)過程中，疫苗會(huì)被接種給一些勇敢的志愿者，如果志愿者出現(xiàn)發(fā)燒、過敏等情況，則說明還需要繼續(xù)研究。
03
再次，疫苗需要通過國家審批后，才能開始批量生產(chǎn)。我國對(duì)于疫苗的審批和監(jiān)管是相當(dāng)嚴(yán)格的，對(duì)疫苗生產(chǎn)也實(shí)行了嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度。
04
最后，為了保證各批次的疫苗都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，疫苗要通過企業(yè)自檢和官方實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，上市之后國家藥品監(jiān)督管理局還會(huì)進(jìn)行抽檢。
由于這次的新冠肺炎疫情屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件，為了應(yīng)對(duì)病毒，科學(xué)家并行安排了多條技術(shù)路線，預(yù)計(jì)疫苗最快將于4月下旬左右申報(bào)臨床試驗(yàn)。
法律規(guī)定
2019年6月29日，第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過了《中華人民共和國疫苗管理法》，目的是加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護(hù)公共衛(wèi)生安全?！兑呙绻芾矸ā穼?duì)疫苗的研制注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、上市后管理等方面做出了規(guī)定。
《中華人民共和國疫苗管理法》
第四條國家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性。國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國家戰(zhàn)略。國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。
《疫苗管理法》還對(duì)加快疫苗的研制、注冊(cè)和使用作出了很多針對(duì)性規(guī)定，為打好、打贏這場疫情防控的人民戰(zhàn)爭、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)提供有力法治保障。
研制生產(chǎn)
根據(jù)《疫苗管理法》的規(guī)定，國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗;鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步;鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等依法開展疫苗臨床試驗(yàn)。
審評(píng)審批
《疫苗管理法》規(guī)定，對(duì)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批;應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng);出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。
供應(yīng)保障
在保障疫苗供應(yīng)方面，《疫苗管理法》第六十九條規(guī)定，傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，相關(guān)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)生產(chǎn)和供應(yīng)預(yù)防、控制傳染病的疫苗。交通運(yùn)輸單位應(yīng)當(dāng)優(yōu)先運(yùn)輸預(yù)防、控制傳染病的疫苗。縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)做好組織、協(xié)調(diào)、保障工作。第六十五條規(guī)定，疫苗存在供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出建議，國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、國務(wù)院財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)、供應(yīng)。
雖然疫苗的研發(fā)正在加快步伐，但是距離上市還需要一定的時(shí)間。在這段時(shí)間里，我們還是要努力做好個(gè)人防護(hù)，勤洗手、戴口罩、不聚集，調(diào)節(jié)生活狀態(tài)，規(guī)律作息、放松心情、適當(dāng)鍛煉、增強(qiáng)免疫力，保護(hù)好自己的身體健康!
完
融自 | 青少年學(xué)生法治教育服務(wù)平臺(tái)
小栗 | 栗小香
